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[社會] 永豐生理食鹽水含菌 生產線壞了

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jokiki99 | 收聽TA | 顯示全部樓層 |閱讀模式
發表於 2015-6-1 21:56

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衛福部食品藥物管理署上午公布「永豐生理食鹽水注射液」無菌試驗調查報告,研判整條生產線均遭汙染,同生產線產品均需回收,需下架銷毀藥品多達1610萬5000多支,業者勒令停工並開罰。

永豐生理食鹽水注射液遭「皮氏羅爾斯頓氏菌(ralstonia pickettii)」汙染,5月中旬曾造成台北榮總12名病人感染、發燒,被通報為不良品,為此食藥署進一步稽查生產線。

食藥署署長姜郁美表示,食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品,發現該批號生理食鹽水皆被驗出微生物;而且廠商在無加熱的無菌充填生產線上,更換雙層濾膜時,並無完整的確效紀錄,嚴重違反GMP。

經過無菌試驗結果異常,顯示整條生產線均遭汙染,包括「鈣克康靜脈注射液(10mL)」、「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」等產品均需下架回收,連同原本遭汙染的食鹽水,共有1610萬5000支藥品需下架。

姜郁美指出,需下架的包括「生理食鹽水注射液(20mL)」有效期限106年4月29日以前的98批共784萬支;「鈣克康靜脈注射液(10mL)」有效期限106年2月25日以前13批共58萬5000支;「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」有效期限106 年5月17日以前96批共768萬支。

姜郁美表示,目前仍在清查這些藥品流向,並釐清生產線哪個環節出問題,由於廠商嚴重違反GMP,除停工並開罰3萬至15萬,未來必須提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施等資料,經食藥署核定後才能復工。
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