安克甲狀腺軟體，獲FDA核准

2013/10/12 14:10   《生醫股》安克甲狀腺軟體，獲FDA核准

【時報-台北電】懷特（4108）子公司安克生醫宣布，全球首創醫材產品「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」
（AmCAD-Ut Detection）獲美國FDA核准上市，董事長李成家表示，目前已與國際大廠洽談合作計畫，預估2
015年可開始貢獻營收。
  另外，除了台灣、歐洲預計明年6月前可望取得上市許可外，研發團隊也透過該偵測軟體的技術平台，陸續
開發乳癌、肝硬化、肺炎等領域的新診斷適應範圍。
  安克由懷特（持股62％）、美吾華（18％）於4年前投資主導，股東尚包括台大、經濟部等原始投資人。此
次取得FDA核准上市的甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體，是技轉自台大工學院教授陳正剛及台大醫學院前外科
教授張金堅所領軍的團隊。

  安克生醫總經理陳寬墀表示，根據統計，全球18歲以上的人口，約有2成有甲狀腺腫瘤問題，該技術平台是
利用腫瘤組織的鈣化程度，判斷是否屬於惡性腫瘤，準確率可與目前主流診治的細針穿刺高標相當，達8成左
右。
  安克表示，甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體，是美國FDA近年開始重視的醫學影像電腦輔助診斷系統（CAD
）類別，2012年FDA也針對此類高階醫材多次頒布新法規指引，提高510（K）核可的難度。（新聞來源：工商
時報─記者杜蕙蓉／台北報導）


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資訊來源:時報資訊公司

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