國光疫苗廠 可望續獲EMA證書

工商時報【記者劉朱松╱台中報導】
國光生技的流感疫苗，繼在德國、英國、義大利，及瑞士取得藥證之後，歐洲藥物管理局（EMA）4月底來台進行每3年定期稽查，因EMA稽核人員給予國光高度肯定，國光法務長潘飛昨（8）日透露，預定1個月內，EMA可望發給國光GMP疫苗廠新證書，有利於國光申請歐洲其他國家的藥證作業。
國光與Johnson&Johnson大藥廠旗下Crucell公司策略聯盟，提供流感疫苗原液，目前已順利取得佔歐洲人口70％的德、英、義及瑞士等國藥證。
潘飛表示，公司已申請包括奧地利、西班牙、荷蘭、葡萄牙、比利時、盧森堡，及俄羅斯等11個歐洲國家的藥證，目前還正在審查中。國光計畫下一步將攻占南半球的紐澳，及南美的拉丁美洲市場。
醫藥品銷售到歐洲，必須經EMA查廠，並取得藥證後始可銷售，國光2010年通過歐盟EMA查廠，成為亞洲首家符合EMA GMP的疫苗廠，至今2013年仍是亞洲唯一的業者。
EMA GMP的嚴謹超過美國FDA標準，且每3年進行查廠一次，以確保製藥品質水準。4月底，國光再度接受稽查，獲得稽查官高度肯定，預定1個月內，EMA將發出新證書。
至於H7N9禽流感的疫苗株，美方將於本月底寄出，國光預計6月初可拿到，屆時，國光才可開始進行疫苗生產作業。
來源 yahoo新聞
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