永豐生理食鹽水含菌 生產線壞了

衛福部食品藥物管理署上午公布「永豐生理食鹽水注射液」無菌試驗調查報告，研判整條生產線均遭汙染，同生產線產品均需回收，需下架銷毀藥品多達1610萬5000多支，業者勒令停工並開罰。

永豐生理食鹽水注射液遭「皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii）」汙染，5月中旬曾造成台北榮總12名病人感染、發燒，被通報為不良品，為此食藥署進一步稽查生產線。

食藥署署長姜郁美表示，食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品，發現該批號生理食鹽水皆被驗出微生物；而且廠商在無加熱的無菌充填生產線上，更換雙層濾膜時，並無完整的確效紀錄，嚴重違反GMP。

經過無菌試驗結果異常，顯示整條生產線均遭汙染，包括「鈣克康靜脈注射液（10mL）」、「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」等產品均需下架回收，連同原本遭汙染的食鹽水，共有1610萬5000支藥品需下架。

姜郁美指出，需下架的包括「生理食鹽水注射液（20mL）」有效期限106年4月29日以前的98批共784萬支；「鈣克康靜脈注射液（10mL）」有效期限106年2月25日以前13批共58萬5000支；「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」有效期限106 年5月17日以前96批共768萬支。

姜郁美表示，目前仍在清查這些藥品流向，並釐清生產線哪個環節出問題，由於廠商嚴重違反GMP，除停工並開罰3萬至15萬，未來必須提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施等資料，經食藥署核定後才能復工。