「太捷信」獲美認可、享快速通道，太景國際授權邁步

加好友 · 發表於 2013-12-23 22:07

馬上加入Android 台灣中文網，立即免費下載應用遊戲。

您需要登錄才可以下載或查看，沒有帳號？註冊

x

2013/12/23 17:31 《興櫃股》「太捷信」獲美認可、享快速通道，太景國際授權邁步

【時報記者郭鴻慧台北報導】太景醫藥(4157)100%持股的太景生科今日宣布，於20日獲得美國食品與藥物管
理署(FDA)公文函覆，其抗感染藥物太捷信(Nemonoxacin，奈諾沙星)，符合FDA所認定屬於可對抗具抗藥性細
菌等病原體之「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product，簡稱QIDP)資格，並獲FDA給予「
快速通道」(Fast Track)待遇。上述兩項資格，將使太捷信具備10年獨賣期，且得以較快進入市場，有利歐
美日等市場之授權推展。

  太捷信是以具備抗「社區型肺炎」(Community Acquired Pneumonia，簡稱CAP)與「急性細菌性皮膚與皮膚
組織感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，簡稱ABSSSI)等兩種適應症，獲得FDA授
予上述兩項資格。
  美國總統歐巴馬在2012年簽署「GAIN法案」(「Generating Antibiotics Incentives Now」 act)，其目的
在鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌之新型抗生素之抗感染藥品，獲得QIDP之藥品可獲得額外5年獨賣
許可，若加上NCE(創新化合物)之5年專賣期，即可長達10年。另外FDA授予的「快速通道」待遇，將使太捷信
獲得優先審查之資格，可加速上市時間。太景與太景之授權伙伴，將可因此受惠。
  太捷信為太景100%擁有全球專利之創新小分子新藥(NCE)，在各地註冊之專利高達160種，期限最長至2029
年，太景可享專利期間內之全數授權收入。

資訊來源: 時報資訊公司

感謝收看！這帖不代表我的想法這只是轉貼帖希望這些訊息能幫的到您

[財經] 「太捷信」獲美認可、享快速通道，太景國際授權邁步

馬上加入Android 台灣中文網，立即免費下載應用遊戲。

瀏覽過的版塊

警告：您的Adblck已啟用