成分與處方不符，33項藥品先行下架

加好友 · 發表於 2013-12-4 08:52

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2013/12/04 07:54 《產業》成分與處方不符，33項藥品先行下架

【時報-台北電】衛生福利部公布33項可能因藥品的成分「與處方不符」，要求先行下架，包括五洲、南光、
永勝、健喬等多家藥廠中鏢。業者昨日委屈表示這起「歷史共業」，是因法令制度改變，實際上，改變的藥
品不僅安全無虞，反而是為符合CGMP等規範，藥品品質更佳。
　　針對立委陳節如今年8月質疑食藥署在1月就得知有3,841項學名藥的成分與許可證不符，卻未依法執行生
體相等性試驗（BE），反而讓民眾成為藥廠的試驗品。食藥署昨日表示，有33件藥品需要下架重新執行BE，
另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前可公布結果。

　由於該33件需下架重做BE的處方藥，包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等項目，都是藥廠的主力產品，
其中被譽為業界模範生的南光，更高達13項，損失最慘重。
　製藥界表示，造成藥品與原本登記處方不相同，主要是早期研發生產時，由於當時不少藥廠的秘方被複製
，甚至被拿去先行登記，導致藥廠蒙受損失，質疑秘方外洩是與當時查驗的官員和製藥業界密切來往有關。
因此，基於保護公司的智財權，衛生署和產業界協議藥品許可證可以不用全部標示主成份。
　不過，隨著國內製藥技術的進步和CGMP藥廠導入正軌，溶離試驗條件的改變，業界也積極投入藥品的生產
的製程改善，只是若藥品重做BE，每次花費就要200～300萬元，加上耗時太長，因此不少藥廠大都直接進行
製程的改變，而沒有重作BE，詎料卻引起軒然大波。
　　南光總經理王玉杯表示，該公司一向注重藥品品質，對於被處於下架重罰，覺得很不公平。且南光的處
方簽都遵循TFDA（食藥署）法規，13件藥品並非與處方簽不合，而是因CGMP規範，公司用更高規格的溶離技
術，讓藥品能更精確的達到藥效，而不是主成份改變，希望能給業界緩衝時機。（新聞來源：工商時報─記
者杜蕙蓉／台北報導）

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資訊來源:時報資訊公司

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[社會] 成分與處方不符，33項藥品先行下架

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