寶齡：美國FDA受理Zerenex新藥上市申請案

2013/10/09 11:03   《興櫃股》寶齡：美國FDA受理Zerenex新藥上市申請案

【時報記者郭鴻慧台北報導】興櫃新藥廠寶齡(1760)腎臟新藥Zerenex美國授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請
新藥上市許可(NDA)，已獲美國FDA正式受理，進入實質審理階段。
  據先前寶齡揭露，策略夥伴Keryx雙方進度達成里程碑金(Milestone Payment)有四階段，包括向美國FDA第
一次申請新藥上市、取得美國FDA第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市
許可，都將在事件發生後120天內支付里程碑金。

  Zerenex(寶齡名稱Nephoxil)主要用在治療腎臟病患的高血磷症，此藥物是在2005年自寶齡授權轉進，Ker
yx藉此取得歐美日市場權利，2007年Keryx再將日本市場授權給日本JT/Torii。這項藥物在台灣、歐洲、美國
及日本等地，進行臨床試驗，2010年完成台灣三期臨床試驗後，2012年12月27日台灣送出藥證申請，創全球
首例，今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。



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資訊來源:時報資訊公司

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