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標題: 美時：產品安全無虞，無下架問題 [打印本頁]

作者: lcctno 時間: 2013-12-4 09:44
標題: 美時：產品安全無虞，無下架問題
2013/12/04 09:37 《生醫股》美時：產品安全無虞，無下架問題

【時報記者郭鴻慧台北報導】衛福部公布，33項學名藥須補做待補做生物相等性(BE)試驗完成後，才能重新
上架。美時(1795)澄清說明，美時所有產品無論是上市前或上市後的藥品管理規定與美日歐等先進國家規範
一致，同時也符合食品藥物管理署的相關法令規定，所有產品安全無虞並無下架的問題。
美時表示，衛生福利部食品藥物管理署公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」(人體生
物相等性)試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架重做試驗，美時的產品「停敏膜衣錠5毫克」受影響。美
時表示，前10月合併營收為5億93.9萬元，「停敏膜衣錠5毫克產品」僅佔合併營收比例3%。

美時表示，停敏膜衣錠5毫克進行賦形劑變更的原因，是為了增加產品使用的方便性。此產品變更是不具藥
理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。產品皆完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，安全
無虞。美時承諾將全力配合食藥署之相關政策以確保國人用藥安全。

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資訊來源:時報資訊公司

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