《自由頭版》問題胃藥鐵胃、金十字中鏢

加好友 · 發表於 2015-4-19 09:29

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來源：自由時報2015-04-19

沒有原料藥許可證違法

〔記者吳亮儀／台北報導〕國內藥廠用藥風波持續擴大，衛福部食藥署昨天第二波全面清查結果，查核四十八家，知名藥廠五洲、新萬仁和田邊等十九家藥廠、廿三件藥品，使用了沒有原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣當主成分，須於廿二日午夜前悉數下架。

食藥署昨再公布，十九家藥廠、廿三件藥品，使用沒有取得原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，知名的五洲製藥「鐵 ...

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食藥署昨再公布，十九家藥廠、廿三件藥品，使用沒有取得原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，知名的五洲製藥「鐵 ...

2015-4-19 09:27 上傳

食藥署昨再公布，十九家藥廠、廿三件藥品，使用沒有取得原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」等都中鏢。（桃園衛生局提供）

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田邊製藥的「胃腸藥錠」、美商亞培的「心美力盼納補」

2015-4-19 09:27 上傳

田邊製藥的「胃腸藥錠」、美商亞培的「心美力盼納補」。（記者王敏為攝）

上月底彰化地檢署查獲黑心藥廠使用工業級碳酸鎂、碳酸鈣，添加到胡椒粉與胃藥中，食藥署針對使用碳酸鎂、碳酸鈣當主原料的藥廠做專案稽查，兩週來共查獲卅二家違規藥廠及四十六款商品，絕大部分都是胃藥、胃散。違規原因都是未遵守規定，在藥品主成分中使用了「食品級」的碳酸鎂（鈣）。

22日前下架 30天內回收

這波不合格藥品名單中，包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、田邊製藥的「田邊胃保錠」和「胃腸藥錠」、陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、健亞生技為美商亞培代工的「亞培心美力盼納補膜衣錠」綜合維他命。各藥廠須於卅天內完成回收庫存品封存，並停止出貨。

食藥署風管組人員表示，以前查廠時多專注有療效、風險高的藥品抽查，但碳酸鎂、碳酸鈣風險低，也很常見，沒有特別關注，也沒有發現業者便宜行事，確有疏忽。製藥界人士研判，違規藥廠可能為節省成本，使用食品原料，可能因此導致濃度不足，藥效降低。

食用級不傷身藥效難說

長庚醫院毒物科醫師顏宗海表示，這案件較屬「法規問題」，食用級的原料不至於傷身，但藥效會不會打折就不確定。食藥署應儘快對藥品原料做分流管制，將工業級、食品級、藥物級原料做管制，別讓醫師、藥師用藥不安心、民眾也吃得心驚驚。

藥事法規定藥品的各項主原料都需有原料藥許可證，即使廠商用的是「可食用」的食品級原料，但因沒許可證，依舊違法，可處六萬元到卅萬元罰款，若因嚴重違反ＧＭＰ（藥品優良製造作業規範）規定，則可處三萬元到十五萬元罰款。

台灣每個月胃藥使用量約在一千萬錠左右，雖然知名藥廠的胃藥相繼下架，但因還有半數藥廠通過檢驗，加上國人亦愛用美國和日本胃藥，暫時性缺藥的影響不大。

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